◼ 厳密な無菌製造の環境の下に製造しており、製品ロットごと に安全性チェック(一般細菌検査・エンドトキシン値検査)を 行い、生体内に投与される点滴製剤として、なくてはならな い安心を届けています。
◼ 製造工場では滅菌方式としてオゾンガスを使用し、完全無菌環境で製造 が行われています。
◼ 製造ごとに厳格な安全基準を設けており、エンドトキシン値(0.0078 EU/mg未満、検出限界以下)で細菌汚染がないことを確認しております。
◼ 無菌製剤製造認定工場(MI薬事法無菌製剤製造許可)
◼ 品質管理適合
◼ 製造管理適合
◼ GQP基準適合
◼ 工場の責任体制の下3名による検定済み
◼ 製品製造管理者(管理薬剤師)、品質管理責任者、出荷管理責任者
1. 製造1000本ごとのランダム検査:製造完了製品菌試験合格
2. 製造完了出荷済み製品の月間毎検査合格
3. クリーンルーム、クリーンベンチの菌検査合格
4. 日本食品分析センターによる試験合格(寒天培養、サプロー培地、他2種)
◼ 環境試験:降下性浮遊煤塵検査合格 クリーンルーム、クリーンベンチ内製造毎検定
◼ 製造毎オゾン滅菌法による滅菌検査合格 製造日毎クリーンベンチ内及びクリーンルーム内の滅菌及び検定